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客户告知函
时间:2018-11-23 浏览次数: 次

尊敬的客户:

    您好!

    经市场反馈及内部自查,发现我司生产的血糖测试仪 [注册证号:浙械注准 20152400020,型号/规格: 艾科·eziii(oncall eziii)]及艾科血糖测试系统(① 注册证号:浙食药监械(准)字 2009 第 2400076 号,型号/规格:  艾科·eziii;②注册证号:浙食药监械(准)字 2010 第 2400339 号,型号/规格:  艾科·eziii;③注册证号:浙食药监械(准)字 2011 第 2400125 号,型号/规格: 艾科·eziii) 产品外包装盒上缺少“储存条件”标示。为保障您和消费者的利益,我司依据《医 疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 29 号)的规定,对我司 生产销售的上述型号所有批次产品启动三级召回并予以告知。请您知悉我司此次 召回计划,并配合完成此次召回。具体召回原因、召回要求及需要您配合的召回 措施告知如下:

一、召回原因:

1. 我公司为强化上述产品说明书和标签的使用。

2. 该产品储存温度范围为“-20~50℃”,除在说明书已标明外,决定再在产品 包装盒上进行明确。

3. 原标签对产品性能和使用无不良影响,也不会对用户产生风险及安全问题。

4. 作为产品安全质量的责任主体,本着对客户和用户负责的态度,为强化上述产 品说明书和标签的使用,我司将对所上述产品涉及批次进行主动召回。

二、召回要求:

1. 已售出使用产品无需停用,受影响产品无需从客户处撤回。

2. 请将此《客户告知函》转发到相关经营企业或使用单位。

三、召回措施:

1. 请您知悉上述型号产品的储存温度为-20~50℃。

2. 请您告知您的客户上述型号产品的储存温度为-20~50℃。

3. 请您于 10 个工作日内完成相关客户告知工作。

4. 我司将于 30 日内与您进行电话回访确认。


    请您在收到此《客户告知函》后立即进行相关处理措施,保障客户利益。感谢您的配合支持。

    以上信息将同步通过公司亚游九游会官网(www.aconlabs.com.cn)及企业微信公众号(acon艾康)发布。如有疑问,请与我司该产品当地销售代表,或亚游九游会的售后服务人员 取得联系,联系电话为400-666-1231。




艾康生物技术(杭州)有限公司

2018-11-23